Revisión ISO 9001:2015

La estructura de alto nivel y el texto principal que establece el Anexo SL, Apéndice 2, han introducido dos cláusulas nuevas relacionadas con el contexto de la organización:

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Estas dos cláusulas exigen que la organización determine los aspectos y requerimientos que pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de calidad -SGC- (Quality Management System -QMS-) y que pueden usarse como input para el desarrollo del sistema.

El enfoque hacia las partes interesadas, considerado uno de los principios de gerencia corporativa más modernos, se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una organización solo puede garantizarse si consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.

Este enfoque ya está presente hace años en la ISO 9004:2009, sección 4.4 “Partes interesadas, necesidades y expectativas“, y ahora también se ha incluido en la norma 9001:2015. En comparación con el concepto de CRM: “Customer Relationship Management“, que solo hace referencia a la relación entre la organización y sus clientes, el principio SRM: “Stakeholder Relationship Management” va mucho más allá. Intenta buscar un equilibrio en la relación de la organización con las partes interesadas o stakeholders (ya sean consumidores directos, proveedores, otras partes de la cadena de suministro, autoridades y otras partes interesadas relevantes). El concepto de “partes interesadas“ahora también incluye a los propietarios, miembros de la organización, bancos e incluso competidores).

Aunque la ISO 9001:2015 se refiere a la determinación de los requisitos de las principales partes interesadas, no exige que los productos y servicios cumplan con las necesidades y expectativas de todas las partes, a excepción de los clientes y autoridades.

La norma ISO 9001:2008 apoya la aplicación del enfoque de proceso en el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de un QMS. La nueva propuesta de la revisión de la norma lo especifica en la sección 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos. En este subcapítulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestión de procesos. Se deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirá la medición de indicadores de desempeño y la clara asignación de responsabilidades.

La estructura de alto nivel y los textos principales detallados en el Anexo SL, Apéndice 2, no incluyen una cláusula específica para los requisitos de prevención. Esto se debe a que la prevención de riesgos es uno de los propósitos clave de un sistema de gestión de calidad. En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desde la evaluación de riesgos en la sección 4.4 "Sistema de gestión de calidad y sus procesos“, temas de liderazgo en la sección 5.1.1 y en una subcláusula propia en la sección 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades“ hasta enfoques basados en los riesgos en "Planificación y control operacional“ (capítulo 8.1) y "Revisión por la dirección“ (Capítulo 9.3). Aunque la ISO 9001:2015 exige la identificación de riesgos y la puesta en marcha de medidas adecuadas, no existe ningún requisito para una gestión de riesgos estandarizada.

La ISO 9001:2015 introduce los requisites para gestionar el conocimiento de la organización  en cuatro fases:

1. Determinar el conocimiento necesario in-house

2. Mantener el conocimiento y ponerlo a disposición 

3. Considerar el conocimiento actual y compararlo con los cambios de necesidades y tendencias

4. Adquirir el conocimiento adicional necesario

El término "información documentada“ remplaza los términos anteriores "documentos“ y "registros“ para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicable a la descripción de los procesos. La organización puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar documentados por escrito, por ejemplo según la complejidad de los procesos o la competencia de los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no son necesarios.

La ISO 9001:2015 aumenta  las "responsabilidades de la dirección“. La alta dirección asume en todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de Gestión de Calidad, pero sigue abierta la opción de delegar las funciones.

El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como "la dirección estratégica de la organización“, la consideración de las "partes interesadas relevantes“ y "la evaluación de riesgos y oportunidades “a un nivel estratégico.

El periodo de transición para las empresas a la nueva certificación es de 3 años y finaliza el 14 de septiembre de 2018.

Las empresas pueden completar la transición a la nueva norma dentro del alcance a través de una auditoria de renovación (recomendada por TÜV SÜD) o de mantenimiento.

También tienen la posibilidad de avanzar las auditorías de renovación para completar la transición a ISO 9001:2015. En cambio en este caso el certificado tendrá una nueva fecha de validez.

Los certificados de las organizaciones que no hayan actualizado sus sistemas de gestión de calidad a ISO 9001:2015 en un periodo de 3 años dejarán de tener validez. En este caso las organizaciones tendrán que realizar una nueva certificación según ISO 9001:2015.

No. Las organizaciones dedicadas a los servicios siempre pueden obtener una certificación según la norma. La nueva terminología de la norma lo aclara major. En lugar de "productos", se habla de "productos y servicios".

La ISO 9001:2015 no tiene ninguna exclusión. Todas las cláusulas de la norma aplicadas por la organización del cliente deben incluirse en la certificación. Si las cláusulas individuales no son aplicables a la organización del cliente (ej. si la organización del cliente no lleva a cabo el diseño y el desarrollo), entonces no son aplicables. En estos casos el cliente debe proporcionar razones suficientes para justificar sus decision.

No. Los procesos empresariales pueden incluir también procesos fuera del alcance del sistema de gestión de calidad, ej, finanzas, seguridad y salud laborales...

La norma no define los requisites  en cómo describir o documentar procesos. La forma en que los procesos se describen depende de la organización en sí. Lo que es importante que la documentación del proceso sea fácil de manejar para la organización.

Los riesgos deberían evitarse antes de que ocurran. Por lo que la gestión del riesgo debe ser más bien proactiva que reactiva. Aunque este aspect se contempla bajo "acción preventiva" en la ISO 9001:2008, no se ha profundizado mucho. Ahora los riesgos y oportunidades tienen la misma prioridad.

Sí. Los procesos, productos y servicios externos deben verificarse y controlarse. La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, control de rendimiento y reevaluación de proveedores externos.

Algunos ejemplos incluyen la reparación o sustitución de productos durante el periodo de garantía y seguimiento de servicios después de realización del servicio.