Nuevo Reglamento para productos sanitarios (MDR)

El nuevo Reglamento para productos sanitarios (MDR, Medical Device Regulation) propuesto se diferencia de varias formas importantes de las actuales directivas europeas de referencia para los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos.

Las modificaciones más importantes del reglamento propuesto

• Ampliación del alcance: La definición de los productos sanitarios y de los productos sanitarios implantables activos cubiertos por el MDR se ampliará notablemente para incluir dispositivos que no tienen un uso previsto en el ámbito médico, como las lentes de contacto de colores. También deberán incluirse en el campo de aplicación del reglamento los dispositivos diseñados para una enfermedad o condición de salud específicas.
• Mayor evidencia clínica: El MDR requerirá a los fabricantes la realización de estudios clínicos sobre las prestaciones de cada dispositivo específico y la comprobación de la seguridad y las prestaciones de estos según el riesgo asociado. Los fabricantes de dispositivos también deberán recopilar y conservar los datos clínicos posventa como parte de la evaluación continua de los riesgos potenciales para la seguridad.
• Identificación de la «persona cualificada»: Los fabricantes de dispositivos deberán nombrar al menos a una persona dentro de su organización, que será responsable de todos los aspectos relativos a la conformidad a los requisitos del nuevo MDR. La organización también deberá documentar las cualificaciones específicas de esa persona con respecto a las tareas requeridas.
• Implementación de la identificación unívoca de los dispositivos (UDI, Unique Device Identification): El nuevo MDR propuesto impone mecanismos para la identificación unívoca del dispositivo (UDI). Se prevé que este requisito aumente la capacidad del fabricante para la trazabilidad de los dispositivos a través de la cadena de suministro y que permita a los fabricantes realizar de forma rápida y eficiente una eventual retirada de los productos sanitarios que presenten riesgos para la seguridad. Además, el banco de datos europeo de productos sanitarios (Eudamed) deberá ampliarse para dar mayor información sobre los productos sanitarios aprobados.
• Rigurosa supervisión posventa: El nuevo MDR garantizará a los Organismos notificados una mayor autoridad en la vigilancia posventa. Las auditorías sin aviso previo, además de las pruebas y controles de muestras, reforzarán el régimen de aplicación en Europa y contribuirán así a reducir los riesgos derivados de dispositivos no seguros. En muchos casos también se requerirá a los fabricantes la realización anual de informes sobre la seguridad y los rendimientos.
• Características técnicas: El nuevo MDR prevé que la Comisión Europea o los grupos de expertos (aún por definir) publiquen las especificaciones comunes (Common Specifications) que deberán tener en consideración los fabricantes y Organismos notificados. Estas especificaciones comunes deben existir en paralelo a las normas armonizadas y al estado actual de la técnica.

Actualmente, la aprobación definitiva del MDR está prevista para 2016, pero depende del éxito de las consultas entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. Una vez aprobado y publicado, se prevé que los fabricantes de productos sanitarios actualmente aprobados tendrán un período de transición de tres años para cumplir los requisitos del MDR.

Es importantes tener en cuenta que, como reglamento de la UE, el MDR entrará en vigor en toda la UE con validez de ley.
Esto eliminará las distintas interpretaciones de los diversos países sobre los requisitos de las directivas europeas vigentes y también podrá acelerar la aplicación de los requisitos del MDR en toda la UE.

Todavía son posibles otras modificaciones del MDR en esta fase del procedimiento legislativo y las condiciones del reglamento propuesto no serán definitivas hasta la publicación del MDR en el Diario Oficial de la Unión Europea.
No obstante, debido al complejo proceso de desarrollo para la mayor parte de los productos sanitarios y la necesidad de afrontar los nuevos requisitos normativos y de obtener la aprobación de un Organismo notificado, puede que la transición sea un proceso complicado y largo para la mayoría de los fabricantes de dispositivos. Además, los dispositivos actualmente aprobados no están exentos de los requisitos del nuevo reglamento y deberán volver a evaluarse y aprobarse.

Los fabricantes de productos sanitarios deberán permanecer actualizados sobre el estado de avance del MDR, así como sobre los cambios adicionales que puedan afectarles. Además, puesto que un gran número de productos sanitarios requerirán una revisión y la aprobación de un Organismo notificado, se prevén retrasos en el proceso de transición. Por lo tanto, se recomienda a los fabricantes de dispositivos actualmente aprobados consultar a su Organismo notificado para evaluar los posibles problemas de conformidad y desarrollar un plan para afrontarlos a tiempo.

TÜV SÜD está siguiendo los avances relativos al MDR y en los próximos meses proporcionará a los fabricantes de productos sanitarios los recursos para ayudarles a mantenerse informados sobre los cambios previstos y para prepararse para la transición.

TÜV SÜD, en calidad de Organismo notificado, está preparado para trabajar en estrecha en estrecha colaboración con las autoridades para obtener la notificación en virtud del nuevo MDR. El nuevo reglamento impondrá requisitos más estrictos a los Organismos notificados y todos los Organismos notificados existentes deberán recibir nuevamente la notificación. Por lo tanto, es esencial para los fabricantes contactar con un Organismo notificado que mantenga su notificación cuando el nuevo reglamento entre en vigor.