Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Es objetivo del MDSAP consiste en desarrollar, gestionar y supervisar un único programa de auditorías que permita realizar una única verificación reglamentaria de los fabricantes de productos sanitarios, realizada por un organismo reconocido MDSAP, que permita satisfacer las exigencias de múltiples jurisdicciones normativas.

Las autoridades de regulación adheridas al programa esperan obtener de este modo una mayor uniformidad entre los organismos de verificación.

Siguiendo el modelo de auditoría MDSAP:

• las auditorías realizadas de acuerdo con el MDSAP se llevarán a cabo de forma coherente entre los distintos organismos de verificación;
• las verificaciones se realizarán siguiendo un método lógico y eficiente, con especial atención a las interacciones entre los procesos;
• los auditores podrán determinar la presencia de eventuales disconformidades sistémicas en el sistema de gestión de calidad empresarial.

Autoridades legislativas participantes al comienzo de la fase piloto del proyecto

	Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) La TGA utilizará el informe de auditoría MDSAP como parte de las evidencias de que se ha verificado la conformidad a los requisitos de autorización de acceso al mercado de productos sanitarios, a menos que el producto sanitario esté excluido o exento de dichos requisitos, o que la política vigente limite el uso de los informes de auditoría MDSAP.
	Agencia nacional brasileña de vigilancia sanitaria ANVISA  (Agência Nacional de Vigilância sanitaria) ANVISA utilizará los resultados del programa, incluidos los informes de auditoría, con el fin de realizar una importante contribución a los procedimientos de evaluación pre-market y post-market de ANVISA, proporcionando, si es posible, la información clave que deberá apoyar la evaluación técnica de regulación en estas fases.
	Health Canada (HC) Health Canada utilizará la auditoría MDSAP como parte de su propio programa Canadian Medical Device Conformity Assessment System. Tras la conclusión positiva de la fase piloto del programa, el objetivo de Health Canada consiste en implementar el MDSAP como instrumento de base para obtener la conformidad normativa del sistema de gestión de calidad en Canadá.
	US Food and Drug Administration, Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH) La FDA aceptará los informes de auditoría MDSAP en sustitución de las inspecciones propias de rutina. Sin embargo, las inspecciones realizadas «por causa justificada» o por «seguimiento del cumplimiento» no se verán afectadas por este programa. MDSAP no se aplica a las auditorías pre-aprobación o post-aprobación necesarias para la Pre Market Approval o para la solicitud PMA.
	Ministerio de salud, trabajo y bienestar de Japón El Ministerio de salud, trabajo y bienestar de Japón (MHLW) y la Pharmaceutical Medical Device Agency (PMDA) son participantes activos y observadores oficiales en el consejo de las autoridades de regulación del proyecto piloto, y expertos en la materia en distintos grupos de expertos.

El programa piloto del MDSAP está actualmente en curso. Participando en este programa es posible obtener el acceso a varios mercados con una sola auditoría. Si está interesado en participar, contacte con tuv.ps-med@tuv.it

• Cualquier fabricante puede participar si el producto entra dentro del ámbito de aplicación de al menos una autoridad de regulación participante y estará sujeto a la verificación de los requisitos necesarios para la certificación del sistema de gestión de calidad.
• Todos los fabricantes de cualquier parte del mundo pueden adherirse al programa.
• Solo los países que se adhieran al MDSAP tendrán acceso directo a los informes de auditoría del programa.
• Los fabricantes no podrán seleccionar cuáles de los 4 esquemas de regulación podrán incluirse en el campo de aplicación de la auditoría. Todos los requisitos específicos de los mercados de destino del fabricante deben estar incluidos.
  (Esto es válido para los 4 países participantes actualmente: Australia, Brasil, Canadá y Estados Unidos).

Obtenga el acceso a varios mercados con una sola auditoría participando en este programa. Si está interesado en participar en el programa piloto, contacte con tuv.ps-med@tuv.it. 

Nota: Las organizaciones normativas podrán asistir a algunas auditorías. Esto se hará para evaluar a las entidades de certificación, no a los fabricantes.