Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Obtener el acceso a varios mercados con una sola auditoría
El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha creado un grupo de trabajo para desarrollar un conjunto estándar de requisitos para las entidades de certificación que realizan las auditorías en sistemas de gestión de calidad de fabricantes de productos sanitarios. Definido como el Programa único de auditorías para productos sanitarios (Medical Device Single Audit Program, MDSAP), sus requisitos son aplicables a las autoridades de regulación, así como a las entidades que llevan a cabo verificaciones como terceros.
Es objetivo del MDSAP consiste en desarrollar, gestionar y supervisar un único programa de auditorías que permita realizar una única verificación reglamentaria de los fabricantes de productos sanitarios, realizada por un organismo reconocido MDSAP, que permita satisfacer las exigencias de múltiples jurisdicciones normativas.
Las autoridades de regulación adheridas al programa esperan obtener de este modo una mayor uniformidad entre los organismos de verificación.
Siguiendo el modelo de auditoría MDSAP:
- las auditorías realizadas de acuerdo con el MDSAP se llevarán a cabo de forma coherente entre los distintos organismos de verificación;
- las verificaciones se realizarán siguiendo un método lógico y eficiente, con especial atención a las interacciones entre los procesos;
- los auditores podrán determinar la presencia de eventuales disconformidades sistémicas en el sistema de gestión de calidad empresarial.
Autoridades legislativas participantes al comienzo de la fase piloto del proyecto
![]() | Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) |
![]() | Agencia nacional brasileña de vigilancia sanitaria ANVISA |
![]() | Health Canada (HC) |
![]() | US Food and Drug Administration, Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH) |
![]() | Ministerio de salud, trabajo y bienestar de Japón |
El programa piloto del MDSAP está actualmente en curso. Participando en este programa es posible obtener el acceso a varios mercados con una sola auditoría. Si está interesado en participar, contacte con tuv.ps-med@tuv.it
Datos clave | |
Programa piloto MDSAP: | de julio de 2014 a diciembre de 2016 |
Implementación oficial: | enero de 2017 |
- Cualquier fabricante puede participar si el producto entra dentro del ámbito de aplicación de al menos una autoridad de regulación participante y estará sujeto a la verificación de los requisitos necesarios para la certificación del sistema de gestión de calidad.
- Todos los fabricantes de cualquier parte del mundo pueden adherirse al programa.
- Solo los países que se adhieran al MDSAP tendrán acceso directo a los informes de auditoría del programa.
- Los fabricantes no podrán seleccionar cuáles de los 4 esquemas de regulación podrán incluirse en el campo de aplicación de la auditoría. Todos los requisitos específicos de los mercados de destino del fabricante deben estar incluidos.
(Esto es válido para los 4 países participantes actualmente: Australia, Brasil, Canadá y Estados Unidos).
Obtenga el acceso a varios mercados con una sola auditoría participando en este programa. Si está interesado en participar en el programa piloto, contacte con tuv.ps-med@tuv.it.
Nota: Las organizaciones normativas podrán asistir a algunas auditorías. Esto se hará para evaluar a las entidades de certificación, no a los fabricantes.
Es objetivo del MDSAP consiste en desarrollar, gestionar y supervisar un único programa de auditorías que permita realizar una única verificación reglamentaria de los fabricantes de productos sanitarios, realizada por un organismo reconocido MDSAP, que permita satisfacer las exigencias de múltiples jurisdicciones normativas.
Las autoridades de regulación adheridas al programa esperan obtener de este modo una mayor uniformidad entre los organismos de verificación.
Siguiendo el modelo de auditoría MDSAP:
- las auditorías realizadas de acuerdo con el MDSAP se llevarán a cabo de forma coherente entre los distintos organismos de verificación;
- las verificaciones se realizarán siguiendo un método lógico y eficiente, con especial atención a las interacciones entre los procesos;
- los auditores podrán determinar la presencia de eventuales disconformidades sistémicas en el sistema de gestión de calidad empresarial.
Autoridades legislativas participantes al comienzo de la fase piloto del proyecto
![]() | Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) |
![]() | Agencia nacional brasileña de vigilancia sanitaria ANVISA |
![]() | Health Canada (HC) |
![]() | US Food and Drug Administration, Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH) |
![]() | Ministerio de salud, trabajo y bienestar de Japón |
El programa piloto del MDSAP está actualmente en curso. Participando en este programa es posible obtener el acceso a varios mercados con una sola auditoría. Si está interesado en participar, contacte con tuv.ps-med@tuv.it
Datos clave | |
Programa piloto MDSAP: | de julio de 2014 a diciembre de 2016 |
Implementación oficial: | enero de 2017 |
- Cualquier fabricante puede participar si el producto entra dentro del ámbito de aplicación de al menos una autoridad de regulación participante y estará sujeto a la verificación de los requisitos necesarios para la certificación del sistema de gestión de calidad.
- Todos los fabricantes de cualquier parte del mundo pueden adherirse al programa.
- Solo los países que se adhieran al MDSAP tendrán acceso directo a los informes de auditoría del programa.
- Los fabricantes no podrán seleccionar cuáles de los 4 esquemas de regulación podrán incluirse en el campo de aplicación de la auditoría. Todos los requisitos específicos de los mercados de destino del fabricante deben estar incluidos.
(Esto es válido para los 4 países participantes actualmente: Australia, Brasil, Canadá y Estados Unidos).
Obtenga el acceso a varios mercados con una sola auditoría participando en este programa. Si está interesado en participar en el programa piloto, contacte con tuv.ps-med@tuv.it.
Nota: Las organizaciones normativas podrán asistir a algunas auditorías. Esto se hará para evaluar a las entidades de certificación, no a los fabricantes.
¿Cómo puede ayudarle TÜV SÜD?
TÜV SÜD está autorizado para trabajar con los clientes que deseen participar en el programa piloto MDSAP. Si está interesado en participar, contacte con tuv.ps-med@tuv.it. Como Organismo de certificación líder en el sector de los productos sanitarios, TÜV SÜD adopta un enfoque proactivo al informar a los clientes sobre las novedades normativas del sector. Inscríbase a la newsletter E-ssentials para mantenerse informado de los últimos avances en materia del MDSAP.
Objetivos y ventajas
- Ahorrar tiempo y aumentar la eficiencia – obteniendo el acceso a varios mercados con un programa único de auditorías que cumple las exigencias de múltiples autoridades reguladoras.
- Reducir los tiempos para la comercialización en Brasil - para cumplir con los requisitos normativos requeridos en Brasil, a través del MDSAP, cuando actualmente hay más de 1000 empresas en espera de ser inspeccionadas por ANVISA con un retraso medio de 3 años. ANVISA implementará el programa MDSAP para las verificaciones iniciales, a excepción de algunos dispositivos de alto riesgo.
- Proporcionar un feedback directo a las autoridades reguladoras – y, participando en la fase piloto, posiblemente influir en la futura definición del programa MDSAP.