Pruebas químicas, físicas y biológicas de productos sanitarios
Garantizar la seguridad del producto sanitario a través de pruebas biológicas, químicas y físicas
Un producto sanitario, o material usado en este, que entra en contacto directo con el paciente debe poder realizar su función sin provocar en el paciente un rechazo significativo o una reacción negativa. La degradación o la emisión de sustancias químicas o de otros materiales presentes en el dispositivo pueden dar lugar a efectos nocivos en el paciente, incluidas posibles reacciones adversas que pueden ir desde el rechazo del dispositivo por parte del cuerpo del paciente hasta efectos a largo plazo en el ámbito de la reproducción o el desarrollo.
Por estos motivos, los productos sanitarios y los materiales que los componen generalmente están sujetos a una serie de pruebas biológicas, físicas y químicas, para garantizar que las ventajas ofrecidas al paciente por el dispositivo superen cualquier riesgo posible debido al propio dispositivo o a los materiales presentes en este.
El análisis químico de un producto sanitario incluye normalmente una amplia gama de pruebas y evaluaciones de los productos. Las pruebas pueden incluir pruebas de la composición química así como pruebas para determinar el potencial de materiales o residuos extraíbles o lixiviables que no están previstos como parte de la composición química pero están presentes a causa de los procesos de fabricación. Otros análisis químicos pueden incluir requisitos de rendimiento tales como resistencia a la corrosión, grado de permeación para productos químicos y estudios de vida útil esperada.
Las evaluaciones físicas generalmente incluyen pruebas de resistencia de un dispositivo (resistencia a la tracción y al alargamiento) y de prestaciones físicas (fuerza de rotura y resistencia a la rotura), así como pruebas de vida útil.
Las evaluaciones biológicas se refieren a la biocompatibilidad de un dispositivo y también pueden incluir pruebas biológicas de rendimiento, como resistencia a bacteriófagos, impermeabilidad a los microorganismos y eficiencia de filtración bacteriana.
- Los laboratorios TÜV SÜD ofrecen una gama completa de servicios de pruebas químicas, físicas y biológicas de conformidad con las normas internacionales aplicables. Además, los especialistas del sector de TÜV SÜD Product Service y los profesionales clínicos de la entidad cuentan con amplia experiencia en todos los tipos de productos sanitarios.
- Evaluaciones de biocompatibilidad conformes a las GLP: Los laboratorios TÜV SÜD realizan pruebas de biocompatibilidad de acuerdo con los principios de GLP.
- Experiencia en la gestión de riesgos: Los expertos de TÜV SÜD cuentan con una amplia experiencia en todos los aspectos de los sistemas de gestión de riesgos para fabricantes de productos sanitarios según la norma ISO 14971 y cada año realizan miles de controles exhaustivos en sistemas de gestión de riesgos.
- Competencia en salas limpias / ISO 14644: TÜV SÜD es un proveedor fundamental para los fabricantes que requieren la evaluación de acuerdo con los reglamentos aplicables en los distintos países y la aprobación de las sedes de fabricación y de los ambientes controlados para la fabricación de los dispositivos. Además, el Clean Cert Program de TÜV SÜD Industry Service proporciona ayuda en el diseño, construcción y comprobación de salas limpias.
- Comprobación y certificación de la seguridad de los productos: TÜV SÜD Product Service es un Organismo notificado europeo para productos sanitarios, reconocido por entidades normativas de todo el mundo por su gran experiencia en una amplia gama de productos sanitarios.
- FDA 510(k) Servicio de revisión por terceros: TÜV SÜD Product Service participa en el programa de revisión por terceros de la FDA 510(k) desde su inicio en 1996, y ha realizado verificaciones como tercero de más de 600 dispositivos. Los expertos en productos sanitarios de TÜV SÜD Product Service mantienen una estrecha colaboración con los inspectores de la FDA para garantizar que los problemas se aborden con prontitud, permitiendo un proceso de revisión más eficiente y una rápida aprobación de los productos.
- Otros servicios de comprobación y certificación: TÜV SÜD Product Service puede realizar pruebas de conformidad para los productos sanitarios de acuerdo con otros reglamentos y normas aplicables, entre ellas IEC 60601-1 y la compatibilidad electromagnética (CEM).
El análisis químico de un producto sanitario incluye normalmente una amplia gama de pruebas y evaluaciones de los productos. Las pruebas pueden incluir pruebas de la composición química así como pruebas para determinar el potencial de materiales o residuos extraíbles o lixiviables que no están previstos como parte de la composición química pero están presentes a causa de los procesos de fabricación. Otros análisis químicos pueden incluir requisitos de rendimiento tales como resistencia a la corrosión, grado de permeación para productos químicos y estudios de vida útil esperada.
Las evaluaciones físicas generalmente incluyen pruebas de resistencia de un dispositivo (resistencia a la tracción y al alargamiento) y de prestaciones físicas (fuerza de rotura y resistencia a la rotura), así como pruebas de vida útil.
Las evaluaciones biológicas se refieren a la biocompatibilidad de un dispositivo y también pueden incluir pruebas biológicas de rendimiento, como resistencia a bacteriófagos, impermeabilidad a los microorganismos y eficiencia de filtración bacteriana.
- Los laboratorios TÜV SÜD ofrecen una gama completa de servicios de pruebas químicas, físicas y biológicas de conformidad con las normas internacionales aplicables. Además, los especialistas del sector de TÜV SÜD Product Service y los profesionales clínicos de la entidad cuentan con amplia experiencia en todos los tipos de productos sanitarios.
- Evaluaciones de biocompatibilidad conformes a las GLP: Los laboratorios TÜV SÜD realizan pruebas de biocompatibilidad de acuerdo con los principios de GLP.
- Experiencia en la gestión de riesgos: Los expertos de TÜV SÜD cuentan con una amplia experiencia en todos los aspectos de los sistemas de gestión de riesgos para fabricantes de productos sanitarios según la norma ISO 14971 y cada año realizan miles de controles exhaustivos en sistemas de gestión de riesgos.
- Competencia en salas limpias / ISO 14644: TÜV SÜD es un proveedor fundamental para los fabricantes que requieren la evaluación de acuerdo con los reglamentos aplicables en los distintos países y la aprobación de las sedes de fabricación y de los ambientes controlados para la fabricación de los dispositivos. Además, el Clean Cert Program de TÜV SÜD Industry Service proporciona ayuda en el diseño, construcción y comprobación de salas limpias.
- Comprobación y certificación de la seguridad de los productos: TÜV SÜD Product Service es un Organismo notificado europeo para productos sanitarios, reconocido por entidades normativas de todo el mundo por su gran experiencia en una amplia gama de productos sanitarios.
- FDA 510(k) Servicio de revisión por terceros: TÜV SÜD Product Service participa en el programa de revisión por terceros de la FDA 510(k) desde su inicio en 1996, y ha realizado verificaciones como tercero de más de 600 dispositivos. Los expertos en productos sanitarios de TÜV SÜD Product Service mantienen una estrecha colaboración con los inspectores de la FDA para garantizar que los problemas se aborden con prontitud, permitiendo un proceso de revisión más eficiente y una rápida aprobación de los productos.
- Otros servicios de comprobación y certificación: TÜV SÜD Product Service puede realizar pruebas de conformidad para los productos sanitarios de acuerdo con otros reglamentos y normas aplicables, entre ellas IEC 60601-1 y la compatibilidad electromagnética (CEM).
Objetivos y ventajas
- Competencias reconocidas en el ámbito de los productos sanitarios: TÜV SÜD Product Service es el Organismo notificado europeo más grande. Gracias a las actividades llevadas a cabo por sus departamentos «Regulatory Foreign Affairs» y «Clinical Affairs», TÜV SÜD está reconocido por las autoridades reguladoras de todo el mundo por su amplia experiencia adquirida en todos los tipos de productos sanitarios.
- Competencias en las auditorías y en la certificación de sistemas de calidad: Generalmente, el proceso de aprobación de productos sanitarios requiere la implementación de un sistema de gestión de calidad. TÜV SÜD emite certificaciones de sistemas de gestión de calidad y realiza verificaciones y controles de producción de acuerdo con los principales estándares y normativas internacionales, con lo que nuestros clientes pueden disfrutar de los beneficios de controles y verificaciones coordinados que permiten una reducción de tiempo y costes.
- Participación activa en el desarrollo y la implementación de las normativas – Los técnicos de TÜV SÜD Product Service participan activamente en el desarrollo de normas relativas a los productos sanitarios y están presentes en muchos comités reguladores. TÜV SÜD Product Service también es miembro del Team NB, la Asociación europea de Organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, situación que facilita el intercambio de información sobre normas y reglamentos aplicables a los productos.
- Soluciones mediante un único proveedor - TÜV SÜD Product Service ofrece servicios de comprobación para los principales mercados de productos sanitarios, según las normas y reglamentos internacionales aplicables.
- Un socio experto - TÜV SÜD Product Service tiene una larga tradición de competencias técnicas y normativas para productos sanitarios, y es un socio de confianza para empresas del sector, que van desde fabricantes globales hasta empresas locales.