ISO 14971 Requisitos de la gestión de riesgos para productos sanitarios

El proceso de gestión de riesgos según ISO 14971 incluye:

1. detectar peligros y condiciones peligrosas asociados a un producto sanitario que podría poner en riesgo a pacientes u operadores sanitarios;
2. estimar la probabilidad de que se produzca cualquier riesgo y evaluar el alcance de las consecuencias;
3. desarrollar y adoptar medidas de protección activa dentro del dispositivo o del proceso de producción para controlar los riesgos;
4. revisar regularmente y supervisar el proceso para evaluar la eficacia de los controles para la gestión de riesgos y del proceso de gestión de riesgos.

Todos los aspectos de un sistema de gestión de riesgos se documentan por completo para proporcionar pruebas del compromiso del fabricante con el control de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario.
Un sistema de gestión de riesgos sólido puede proporcionar un apoyo importante para el desarrollo, la producción y la distribución de todos los tipos nuevos de productos sanitarios.
Los productos en fase de desarrollo están sujetos a un mayor control desde las fases de diseño, permitiendo así la identificación y la implementación de cambios y modificaciones para mejorar su seguridad funcional y usabilidad, con un impacto mínimo en el programa de desarrollo del producto.
Para algunos tipos de productos sanitarios, una evaluación eficaz de la gestión de riesgos también podrá identificar los riesgos asociados con la reelaboración y la reutilización de los dispositivos. Estos y otros beneficios pueden llevar a una introducción más rápida en el mercado con mayores ventajas competitivas.

Los especialistas del sector y los clínicos profesionales de TÜV SÜD Product Service son expertos en la verificación y la evaluación de sistemas de gestión de riesgos y en la documentación técnica de apoyo, además de tener una amplia experiencia de auditorías en sistemas de gestión de riesgos. Además, TÜV SÜD Product Service está reconocido por las autoridades reguladoras de todo el mundo por su competencia técnica y normativa en productos sanitarios, además de estar familiarizado con los requisitos normativos de los principales mercados de productos sanitarios.

• Experiencia en la gestión de riesgos: Los expertos de TÜV SÜD cuentan con una amplia experiencia en todos los aspectos de los sistemas de gestión de riesgos para fabricantes de productos sanitarios según la norma ISO 14971 y cada año realizan miles de controles exhaustivos en sistemas de gestión de riesgos.
• Comprobación y certificación de la seguridad de los productos: TÜV SÜD Product Service es un Organismo notificado europeo para productos sanitarios, reconocido por entidades normativas de todo el mundo por su gran experiencia en una amplia gama de productos sanitarios.
• Evaluaciones de biocompatibilidad conformes a las GLP: Los laboratorios TÜV SÜD realizan pruebas de biocompatibilidad de acuerdo con los principios de GLP.
• FDA 510(k) Servicio de revisión por terceros: TÜV SÜD Product Service participa en el programa de revisión por terceros de la FDA 510(k) desde su inicio en 1996, y ha realizado verificaciones como tercero de las solicitudes presentadas para más de 600 dispositivos. Los expertos en productos sanitarios de TÜV SÜD Product Service mantienen una estrecha colaboración con los inspectores de la FDA para garantizar que las cuestiones se traten rápidamente, permitiendo un proceso de revisión más eficiente y una rápida aprobación de los productos.
• Otros servicios de comprobación y certificación: TÜV SÜD Product Service puede realizar pruebas de conformidad para los productos sanitarios de acuerdo con otros reglamentos y normas del sector, incluidas IEC 60601-1 y la compatibilidad electromagnética (CEM).